數(shù)據(jù)顯示，從3月1日到5月5日，中國已經(jīng)向美國提供了超過66億只口罩?；蛟S是醫(yī)療物資在中國的大力輸血下，美國的口罩荒得到了大大的緩解。而剛緩過一口氣的美國，就開始上演一次又一次的現(xiàn)實(shí)版的“農(nóng)夫與蛇”。
FDA撤回中國60多家制造商
向美國出口N95口罩的許可！
5月7日，美國CDC國家職業(yè)安全與健康研究所（NIOSH）發(fā)布的最新檢測發(fā)現(xiàn)，67 種不同類型的進(jìn)口 N95 型口罩中，約有 60% 未達(dá)標(biāo)。同一天，美國 FDA表示，撤回中國60多家制造商向美國出口N95口罩的許可，將中國獲準(zhǔn)為美國生產(chǎn)N95口罩的制造商數(shù)量從大約80家減少到14家。
據(jù)了解，這推翻了4月3日美國所做出的一項(xiàng)決定，即允許那些沒有經(jīng)過美國當(dāng)局檢測的制造商生產(chǎn)的口罩進(jìn)口到美國，只要它們符合其他一些國家設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，或者經(jīng)過一家獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的審查。
不過，據(jù)消息人士表示，有國內(nèi)企業(yè)的口罩并未出口美國，但仍發(fā)現(xiàn) CDC 發(fā)布了其口罩的不合格報(bào)告 , 并且所附的檢測樣品照品也不是其公司的產(chǎn)品。CDC 也可能有失實(shí)報(bào)道，該企業(yè)正在要求 CDC 澄清。
與此同時(shí)，美國時(shí)間5月7日，F(xiàn)DA緊急發(fā)布了關(guān)于4月3號發(fā)布的口罩EUA的更新。主要的更新點(diǎn)如下：
1.修訂資格標(biāo)準(zhǔn)，允許根據(jù)對獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室檢測記錄的標(biāo)準(zhǔn)的可接受的性能進(jìn)行授權(quán)。
2.取消進(jìn)口商作為EUA的申請人的資格，并指示制造商提供授權(quán)進(jìn)口商的清單。
3.在可以被FDA驗(yàn)證的情況下，加了對中國國家醫(yī)療產(chǎn)品協(xié)會（NMPA）注冊證書的認(rèn)可。
附：FDA 授權(quán)進(jìn)口的非 NIOSH 批準(zhǔn)的中國口罩商名單（5月7日更新）
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tip：出口美國的口罩商可以留心一下
美國CDC官網(wǎng)有一個NPPTL（The National Personal Protective Technology Laboratory）口罩檢測結(jié)果的頁面信息, 部分企業(yè)也是美國EUA名單里的企業(yè)。https://www.cdc.gov/niosh/npptl/respirators/testing/NonNIOSHresults.html
簡單比較后，下列EUA名單的企業(yè)有以下的檢測結(jié)果：
事實(shí)上，中國口罩出口美國，遭遇的風(fēng)波不止于此！
比亞迪賣口罩給美國，被迫退款2.47億美元！
上個月，美國加州宣布與比亞迪達(dá)成一項(xiàng)價(jià)值約10億美元的合同，并支付了近5億美元預(yù)付款。根據(jù)合同，比亞迪將在未來兩個半月內(nèi)向該州交付5億個口罩，其中包括約3億個N95口罩，每個價(jià)格為3.3美元。
然而，美國當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月6日，美國加州緊急事務(wù)辦公室表示，由于未能在4月30日截止日期前拿到認(rèn)證，比亞迪將退還該州為一筆價(jià)值約10億美元的口罩合同支付的預(yù)付款的一半，即2.47億美元。
據(jù)悉，這是新冠病毒疫情爆發(fā)以來，中國企業(yè)遭遇的最大“退款”事件。而退款原因，全部來自于“美國聯(lián)邦認(rèn)證的問題”。加州州長加文-紐森稱，該州向中國比亞迪公司訂購的價(jià)值約10億美元的口罩中，已有數(shù)千萬個外科口罩運(yùn)達(dá)，但數(shù)百萬個原定本周運(yùn)達(dá)的N95口罩因?yàn)槁?lián)邦認(rèn)證過程中的問題而被延誤了。他沒有說明是什么造成了認(rèn)證延誤。
值得一提的是，在目前全球口罩緊缺的時(shí)刻，比亞迪賣給加州的這批口罩價(jià)格，甚至比美國其他州采購的價(jià)格便宜了整整一半。然而，本就是“優(yōu)惠價(jià)”買賣的口罩生意，卻還是遭遇了美國的“常規(guī)操作”。如果再次延誤，最終比亞迪可能只能得到5.05億美元貨款。
縱觀美國FDA的“變臉”操作和比亞迪的此番慘痛教訓(xùn)，也給眾多出口美國口罩等醫(yī)療物資的中國企業(yè)敲響一記警鐘。
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