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2020-04-08
口罩出口注意了!美國(guó)FDA指出所有“FDA注冊(cè)證書”均是偽造!
截至今天,美國(guó)累計(jì)確診人數(shù)已快接近40萬例。隨著美國(guó)確診人數(shù)的急劇飆升,美國(guó)對(duì)于口罩等防疫物資的政策走向成了廣大中國(guó)外貿(mào)出口企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)!
 
就在中國(guó)外貿(mào)出口企業(yè)忙于研究并配合目的國(guó)準(zhǔn)備各類認(rèn)證時(shí),來自美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)官方的一則聲明,震驚了所有計(jì)劃向美國(guó)出口防疫物資的外貿(mào)物流企業(yè)!
 
市場(chǎng)上所有“FDA注冊(cè)證書”都是假的!均系偽造!
 
據(jù)悉:近日,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)通過其官方網(wǎng)站發(fā)布聲明,強(qiáng)調(diào)FDA從未給任何醫(yī)療器械企業(yè)和機(jī)構(gòu)簽發(fā)過所謂的“Registration Certificates”,即市場(chǎng)所謂的“FDA注冊(cè)證書”!
 
以下為FDA官方公告具體內(nèi)容及鏈接:
 
公告具體內(nèi)容:
 
▲FDA官網(wǎng)公告截圖
 
在這份官方公告中,F(xiàn)DA指出:
 
1,F(xiàn)DA不會(huì)向醫(yī)療器械企業(yè)頒發(fā)注冊(cè)證書
 
(FDA does not issue Registration Certificates to medical device establishments.)
 
2,不會(huì)對(duì)已經(jīng)注冊(cè)或者列名的產(chǎn)品或企業(yè)出具確認(rèn)證書。
 
(FDA does not certify registration and listing information for firms that have registered and listed.)
 
3,企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名信息并不代表FDA批準(zhǔn)了該企業(yè)和其產(chǎn)品。
 
Registration and Listing does not denote approval or clearance of a firm or their devices.
 
公告網(wǎng)址:
 
https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/device-registration-and-listing
 
 
這則官方公告,對(duì)于被一些認(rèn)證機(jī)構(gòu)忽悠并熱衷于花錢置辦FDA注冊(cè)認(rèn)證書的外貿(mào)出口企業(yè),無疑是一個(gè)晴天霹靂。
 
而在此前美國(guó)宣布取消對(duì)中國(guó)口罩標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可!來自美國(guó)并專注美國(guó)進(jìn)口報(bào)關(guān)的網(wǎng)友已經(jīng)在留言區(qū)指出一些他在美國(guó)遇到到的令人汗顏的見聞:
 
▲搜航網(wǎng)友留言
 
那么,業(yè)界極為關(guān)注的FDA注冊(cè)是怎么回事呢,外貿(mào)出口企業(yè)在注冊(cè)時(shí)一般需要關(guān)注哪些問題呢,以下是搜航為大家整理的部分內(nèi)容供大家參考:
 
問題一:FDA證書是哪個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)放的?
 
答:FDA注冊(cè)是沒有證書的,產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊(cè),將取得注冊(cè)號(hào)碼,F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函(有FDA行政長(zhǎng)官的簽字),但不存在FDA證書一說。
 
FDA在此時(shí)發(fā)布這樣一則通告可謂是強(qiáng)提醒!由于近期美國(guó)疫情的發(fā)展,醫(yī)用防疫用品出口美國(guó)的需求量大量增加,出口注冊(cè)需求也就增多,但是存在一些企業(yè)冒充FDA給廠家頒發(fā)證書,一些經(jīng)銷企業(yè)在咨詢廠家的時(shí)候,拿到的“FDA證書”也可能是假冒的。
 
問題二:FDA需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)嗎?
 
答:FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu),而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室,那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者,因?yàn)镕DA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室,也沒有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。
 
FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu),不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事。FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可,合格的頒發(fā)合格證書,但不會(huì)向公眾“指定”,或推薦特定的一家或幾家。
 
問題三:FDA注冊(cè)是否一定需要一位美國(guó)代理人?
 
答:是的,企業(yè)在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指派一名美國(guó)公民(公司/社團(tuán))作為其代理人,該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國(guó)的過程服務(wù),是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。
 
FDA注冊(cè)的常見誤區(qū)
 
1、FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同,他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測(cè)+報(bào)告證書模式,F(xiàn)DA注冊(cè)實(shí)際上采用的是誠(chéng)信宣告模式,即:你對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé),并在美國(guó)聯(lián)邦網(wǎng)站注冊(cè),如果產(chǎn)品出事,那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。因此FDA注冊(cè)對(duì)于大部分產(chǎn)品,不存在寄樣品檢測(cè)和出證書的說法。
 
2、FDA注冊(cè)有效期問題:FDA注冊(cè)有效期為一年,如果超過一年,則需要重新提交注冊(cè),所涉及的年費(fèi)也需要重新付。
 
3、FDA注冊(cè)是否有證書?
 
實(shí)際上,F(xiàn)DA注冊(cè)是沒有證書的,產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊(cè),將取得注冊(cè)號(hào)碼,F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函(有FDA行政長(zhǎng)官的簽字),但不存在FDA證書一說。我們通??吹降倪@個(gè)證書是中介代理機(jī)構(gòu)(注冊(cè)代理)簽發(fā)給廠家,以證明其幫助該廠家完成了美國(guó)FDA要求的“生產(chǎn)設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品類型注冊(cè)”(Establishment Registration and Device Listing),完成的標(biāo)志是幫助廠家取得了FDA的注冊(cè)登記號(hào)。
 
如何查詢產(chǎn)品已經(jīng)獲得FDA列名或510K注冊(cè)?
 
唯一權(quán)威途徑:上FDA官網(wǎng)查詢
 
● FDA列名:
 
510K注冊(cè):
 
今天,各類擅長(zhǎng)忽悠的“認(rèn)證機(jī)構(gòu)”已經(jīng)為你置辦好了所有"證書"了嗎?
 
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